价丙酮酸钠吸入剂治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效和安全性的随机、双盲、

安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究

受试者招募通知

亲爱的病友您好：

我院呼吸内科正在开展一项评价丙酮酸钠吸入剂治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究。该研究由江苏长泰药业有限公司发起，由经验丰富的教授带领实施。本研究已获得国家食品药品监督管理总局（现已更名为“国家药品监督管理局”）的批准（临床试验批件号：2016L02437、2016L02438、2016L02391），并已经通过本院伦理委员会的审核及批准。本研究目前拟在全国约15家医院展开，计划共招募120例中重度COPD稳定期的受试者。

Ø  如您的情况符合以下条件，您可联系我们进行咨询。

1)      自愿参加本研究，并签署知情同意书(ICF)；

2)      年龄≥40且≤80周岁，男女不限；

3)      确诊为慢性阻塞性肺病（COPD）者；

4)      目前吸烟或曾吸烟者，吸烟史≥10 包-年。

备注：包-年数=（每天的吸烟支数/20）×吸烟年数[如，每天 20支，吸烟史长达 10年或每天 10支，吸烟史长达 20年， 则为 10包年]；曾吸烟者定义为签署ICF前已戒烟≥6月。

5)      经医生进行相应的培训及指导后认为能依从本方案、访视计划、用药安排及正确使用试验用药物吸入装置者。

在您正式参加研究前，我们会充分告知您本研究的情况并征得您书面同意。我们将安排您免费进行相关检查，经医生筛查符合条件的受试者可参加本研究。

Ø  欢迎广大病友进行咨询，联系方式如下：

联系人：黄芸医生           联系地点：安徽省公共卫生临床中心（安医大一附院北区）-呼吸与危重症医学科

联系电话：0551-66331345    咨询时间：周一至周五  8:00-17:30

临床试验伦理委员会联系人：班老师 焦老师 

临床试验伦理委员会办公室电话：0551-66330229

备注：投放平台包括各参研中心、网络（如微信、微博、网站等）、纸媒