除常规向机构递交SAE、SUSAR、DSUR外，临床试验过程中所有向EC递交的材料均需要向机构及时递交：

一、备案材料内容

1. EC会审、快审材料：CRA to PI、PI to EC递交信，伦理审查申请表，伦理受理通知，伦理批件，会审/快审文件。

2. EC备案材料：CRA to PI、PI to EC递交信，伦理资料签收单，备案文件。

3. 方案偏离/违背按照伦理上报时限，同步向机构备案，请使用附件中 方案偏离/违背报告Form-080-3.0，伦理请使用伦理的表格。

4. CRC/CRA备案（详见本模块 CRC派遣、变更的备案流程）。

5. 监查小结（可使用项目组模版）。

二、备案材料递交时限

1. EC会审/快审材料：获取伦理批件后一周内完成递交。

2. EC备案材料：获取伦理签收单后一周内完成递交。

3. 方案偏离/违背：同步报告机构。

4. CRC/CRA备案：需提前1个月告知机构办公室和主要研究者，授权前一周内完成递交。

5. 监查小结：监查结束后3个工作日内完成递交。

三、备案材料递交方式及要求

1. EC会审/快审材料：电子PDF版（命名：项目名称简写+会审/快审+伦理批件号+年月日）。

2. EC备案材料：电子PDF版（命名：项目名称简写+内容+年月日）。

3. 方案偏离/违背：递交信+纸质报告机构。

4. CRC/CRA备案：递交信+纸质报告机构。

5. 监查小结：电子PDF版（命名：项目名称简写+第X次监察小结+年月日）。

注：机构邮箱aysfylcsyjg@163.com/伦理邮箱aysfylcsyll@163.com