伦理审查申请指南

为指导研究者／申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请／报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则 （2010年）》，国家卫生健康委《涉及人的临床研究伦理审查委员建设指南（2023年）》，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范（2020年）》，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

·药物临床试验

·医疗器械临床试验

二、伦理审查申请／报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

1) 修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向审查伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。

2) 研究进展报告：按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理审查委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

3) 安全性事件报告：在本中心开展的药物/器械临床试验，研究者获知SAE后，24小时内向申办者、机构办、伦理审查委员会报告，除非在研究方案中另有约定。申办者在接收到研究者报告的SAE等安全性相关信息后，需判断是否为SUSAR。对于致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（以申办者获知事件为0天计算）。非致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内尽早报告给各部门。SUSAR报告材料若由申办方提供，在提交本中心临床试验伦理审查委员会时，本中心PI需在相应报告表或递交信中签字确认。 对于非本中心发生的SAE或SUSAR，应在上报相关部门的同时将电子版报告发至伦理审查委员会指定邮箱；报告按月汇总，并以月或季度的频次提交纸质版材料至伦理审查委员会进行审查。

4) 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：

①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

②持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应提交违背方案报告。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5) 暂停／终止研究报告：研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理审查委员提交暂停或提前终止研究报告。

6) 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理审查委员会提交结题报告。

3. 复审

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意”，对方案进行修改后，再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施。

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

1) 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

2) 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期跟踪审查报告，安全性事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。

3) 提交：首先提交1套电子版送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料2份，以及方案/知情同意书临床试验材料等电子文件(PDF格式)，送至伦理审查委员会办公室；首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

4) 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理通知，并提前7天告知预定审查日期。   

2. 领取通知：补充／修改送审材料通知：伦理审查委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3. 接受审查的准备

1) 会议时间，地点：办公室秘书电话通知。

2) 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理审查委员会每个月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理审查委员会办公室受理送审文件后，需要1周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达 

伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、伦理审查的费用

1）一般药物及器械临床试验初审： 5000元（以下均不包含 1 % 税点，税费另交），加急会议审查（初审）：7000元。

2）修正案审查（试验过程中需进行方案、知情同意书、招募广告等修改）另收 2500 元/次。

3）初始审查后的复审另收 2500 元/次。

                                       
   

七、联系方式

伦理委员会项目审查接待时间：周一至周五(08:00-12:00、14:30-17:30）。

伦理委员会办公室电话：0551-66330874

联系人：徐老师

Email： aysfylcsyll@163.com