我院顺利召开药物临床试验培训会

为迎接国家食品药品监督管理局对我院药物临床试验的资格认定检查，临床试验机构（以下简称机构）于7月30日、8月1日在门诊楼3楼会议室举办了“安徽医科大学第四附属医院药物临床试验专题培训会”。本次培训会由机构主任、副院长王玉主持，院长杨利琦院长致辞。

培训邀请了安徽省食品药品审评认证中心药化注册评审部副部长阚红卫副研究员、安徽医科大学第二附属医院伦理委员会办公室主任张静，以及合肥市二院的药物临床试验机构办公室主任孟祥云。三位专家分别就“药物临床试验机构资格认定现场检查要点”“药物伦理委员会的建设与管理”以及“药物临床试验机构资格认定评审经验交流及迎检注意事宜”三个方面进行了深入浅出的讲解。

本次培训会由临床试验机构办公室牵头组织，得到了各科室的积极支持，共有机构、伦理委员会以及17个专业组100余名学员参与。会后机构办公室主任王建青积极组织此次培训考核，考核合格者颁发培训合格证书。通过此次培训，使我院广大医务人员对药物临床试验的相关法规和制度有了进一步的认识，提高了我院研究者开展和实施临床试验的能力，为我院临床试验机构资格认定和迎检工作打下坚实基础。（临床试验机构办公室）

我院开展临床试验机构资格认定模拟检查

为迎接国家食品药品监督管理局对我院药物临床试验的资格认定检查，8月2日，院临床试验机构（以下简称机构）邀请了东南大学附属中大医院王慧萍和江苏省中医院蒋萌两位国家级核查专家，对我院临床试验机构进行模拟检查。

上午，两位专家聆听了机构、伦理委员会及各专业组的工作汇报，并现场提出了修改意见。之后，两位专家以现场考核的方式与机构、伦理委员会的成员展开座谈，对机构与伦理人员需掌握的药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)相关知识进行了考核与梳理；查阅了机构与伦理的制度文件，肯定了我院开展药物临床试验的科学性与操作的规范性，并提出整改意见。

下午，专家分为内、外科两组，实地考察了各专业组的硬件设施，查阅了专业组的制度文件，并举行了现场整改座谈会，专家强调了要增加专业特色SOP的制定，专业组负责人要提高整个团队的GCP核心意识，各岗位人员要熟悉自己的岗位职责等多方面的整改措施。

通过本次模拟检查，机构、伦理委员会及各专业组成员都获益匪浅，大家对GCP的管理、理念及流程等方面都有了新的认识。专家的指导调动了各专业组对临床试验机构资格认定的积极性，全院上下也针对此次模拟检查提出的意见积极地整改，大家纷纷表示要以饱满的热情迎接此次的机构认定核查工作。（临床试验机构办公室）

我院参加 “安徽省药物临床试验机构资格认定及新增专业迎检培训会”

8月5日下午，我院临床试验机构、伦理委员会及专业组成员参加由安徽省食品药品监督管理局举办的“安徽省药物临床试验机构资格认定及新增专业迎检培训会”。

安徽省药学会药物临床试验专业委员会主任委员鲁超从药物临床试验机构资格认定检查准备工作方面，具体介绍了资格认定现场检查的注意事项。安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心成员胡伟详细解读了药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)，并分析了检查组的提问角度。天津医科大学机构办主任张庆瑜总结了药物临床试验机构文件体系与专业试验条件检查要点及考核常见问题。

此次会议面向全省7家医院，我院参会60余人，参会人员情绪高涨，通过各位老师的精彩讲述，到会人员纷纷表示获益良多，对GCP理念进一步加深，为我院临床试验机构资格认定奠定了坚实的理论基础。(临床试验机构办公室)